国内超十个司美格鲁肽仿制药进入后期临床，诺和诺德面临降价压力

以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物的疗效正在全球范围引起轰动，而随着司美格鲁肽原研厂家诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期，一大国内波仿制药蓄势待发。

根据临床试验网站记录显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入了临床后期阶段。已经完成或者正在招募三期临床试验的公司包括：杭州九源基因、丽珠集团、宸安生物/博唯生物、石药集团、华东医药、中国生物、齐鲁制药等。

今年4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。不过该公司尚未公布疗效数据。

石药集团上个月也表示，预计其用于糖尿病治疗的司美格鲁肽药物将于2026年获批。

诺和诺德也对即将到来的竞争做好了积极应对准备。该公司执行副总裁Maziar Mike Doustdar在今年3月的投资者会议上表示：“2026年和2027年，我们可能会看到更多参与者出现。”

针对仿制药市场的激烈竞争，诺和诺德执行副总裁兼商务策略及企业事务负责人柯米拉（Camilla Sylvest）在上个月的媒体发布会上表示：“很多年来，诺和诺德一直在竞争中发展，创新是我们的重中之重。仿制药会在某些产品的生命周期后期、不具有排他性时进入市场，这是制药行业的规律，但我们持续专注前沿创新，进而为患者提供更创新的解决方案。”

高盛在一份报告中估计，如果证明仿制药疗效与诺和诺德的司美格鲁肽一样安全有效，那么诺和诺德的司美格鲁肽可能会在中国市场降价25%左右。

关于降价，诺和诺德方面解释称，药品降价主要是在不同市场，通过与支付方的医保谈判，基于药物的价值，与支付方达成协定价格。

诺和诺德的司美格鲁肽（“诺和泰”）目前在国内已经批准的适应证为2型糖尿病。“诺和泰”自2021年获得中国监管机构批准以来，推动了该公司在中国市场销量的持续增长。

诺和诺德方面告诉第一财经记者，该公司去年提交了司美格鲁肽针对减重适应证的申请，预计将于今年获批。

诺和诺德全球的竞争对手礼来方面也对第一财经记者表示，预计用于减重适应证的GLP-1类药物会较快在中国获批，但未给出具体的时间表。该药物的糖尿病适应证已于上个月在中国获批。

中国是全球超重或肥胖人数最多的国家。根据2020年的一项研究，预计到2030年，中国超重或肥胖的成年人数量将分别达到5.4亿和1.5亿，较2000年的水平分别增长2.8倍和7.5倍。

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