瑞医药回应收到FDA 483表格，称出口美国制剂未受影响

近日，恒瑞医药（600276.SH）收到了美国FDA 483表格，是否会影响到公司制剂出口美国，这受到关注。

目前恒瑞医药方面对第一财经记者回应称，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告” （inspectional observation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。

恒瑞医药方面表示，从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。

此次美国FDA 483表格涉及的恒瑞医药生产基地，是否在生产公司PD-1组合疗法（即注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片）？这同样引发市场关注。

早在2023年7月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请已获得美国FDA受理。

今年5月17日，恒瑞医药宣布，公司PD-1组合疗法在美国上市时间延迟消息，原因是FDA要基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。

当时，恒瑞医药也表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。

目前恒瑞医药对第一财经记者表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

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