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克洛维斯肿瘤宣布可用性和报销Rubraca ®在西班牙片中女性患有复发性卵巢癌

科罗拉多州.--(BUSINESS WIRE) -克洛维肿瘤,公司(NASDAQ:CLVS)今天宣布,Rubraca ®(rucaparib)现已上市,报销在西班牙医药保健品审批的价格继西班牙际委员会rucaparib报销。现在,对于已对铂类化学疗法作出反应的复发性,铂敏感的高级上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年人,可以使用鲁卡帕利单药维持治疗。3 Rucaparib表示对符合条件的患者,无论BRCA状态,这意味着它可以订明谁窝藏妇女BRCA突变或谁是BRCA野生型。3

“尽管近年来卵巢癌的外科手术和治疗取得了很大进展,但患者所面对的疾病在许多方面仍然未知”

推这个

“尽管近年来卵巢癌的外科手术和治疗取得了很大进展,但患者面临的疾病在许多方面仍然未知,” ASACO主席Charo Hierro说,该组织是受卵巢癌和妇科癌症影响者的协会。“诸如rucaparib之类的新药的推出总是给合格的卵巢癌患者带来希望。”

每年在西班牙大约有3500名妇女被诊断出患有卵巢癌,相当于每天大约有10名妇女。4卵巢癌约占女性生殖系统所有恶性肿瘤的29%。5此外,大约25%的患者带有BRCA1 / 2突变,与治疗反应相关。6,7大多数被诊断出患有卵巢癌的女性是野生型BRCA。这些患者通常预后较差。6,7在接受手术和一线化疗的患者中,大约70%的患者会在头三年内复发。8

妇产科癌症计划负责人Ana Oaknin博士说:“批准rucaparib维持治疗是上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜受铂敏感复发影响的患者整体治疗的重要进展。”巴塞罗那瓦勒德希伯伦大学医院的瓦勒德希伯伦肿瘤研究所(VHIO)。对于大多数患者而言,鲁卡帕尼构成了一种重要的治疗选择,因为大多数卵巢癌病例都与多次复发相关。对于合格的患者,rucaparib可以通过可控的耐受性谱图帮助延缓疾病进展。”

欧盟(EU)授权是基于ARIEL3关键性3期临床试验的数据得出的,该数据发现rucaparib在所有研究的卵巢癌患者群体中均显着改善了PFS。1 ARIEL3成功实现了其所有研究对象(意向治疗或ITT)患者(无论BRCA状况如何)均由研究者评估的PFS与安慰剂进行比较的主要终点(中位10.8个月vs 5.4个月)。1,2此外,通过独立的放射学评价与安慰剂相比,在所有接受治疗的患者(ITT)中,无论BRCA状态如何(中位13.7个月vs 5.4个月),它均成功实现了延长PFS的主要次要终点。2rucaparib的总体安全性基于临床试验中937例接受rucaparib单药治疗的卵巢癌患者的数据。2

Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy说:“西班牙Rubraca的报销是卵巢癌治疗途径中的重要一步,因为它已显示出对广泛的卵巢癌复发女性有效。” “我们正在努力为尽可能多的合格患者提供Rubraca,并且令它感到高兴的是,它现在已在多个欧洲国家成为一种治疗选择。”

关于Rubraca ®(rucaparib)

Rubraca是一种PARP1,PARP2和PARP3的口服小分子抑制剂,目前正在多种肿瘤类型中开发,包括卵巢癌和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),作为单一疗法,并与其他抗癌药联合使用。其他肿瘤类型的探索性研究也在进行中。

Rubraca ®(rucaparib)欧洲联盟(欧盟)批准使用和重要安全信息

Rubraca被指示为对铂类化学疗法有反应(完全或部分)的铂敏感复发性高度上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。

Rubraca被指定为对铂敏感,复发或进行性,BRCA突变(生殖系和/或体细胞性),高度上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的单药治疗,这些患者已经接受了≥2项先前的治疗不能耐受进一步的铂类化学疗法的人。

在先前接受过PARP抑制剂治疗的患者中,尚未研究过Rubraca作为复发性或进行性EOC,FTC或PPC治疗的功效。因此,不建议在该患者人群中使用。

摘要警告和注意事项:

血液学毒性

在用Rubraca治疗期间,可能会观察到骨髓抑制事件(贫血,中性粒细胞减少,血小板减少),通常在Rubraca治疗8-10周后首次出现。对于更严重的病例,可以通过常规药物治疗和/或调整剂量来应对这些反应。建议在开始用Rubraca治疗之前进行全血细胞计数测试,此后每月进行一次。患者必须从先前的化学疗法(CTCAE≥1级)引起的血液学毒性中恢复过来后,才能开始Rubraca治疗。

应实施支持性护理和机构指南以管理低血球数,以治疗贫血和中性粒细胞减少症。应根据表1(请参阅《产品特性摘要》 [SPC]的状况和给药方法[4.2])中断或减少Rubraca的剂量,并每周监测血球计数直至恢复。如果在4周后仍未恢复到CTCAE 1级或更好的水平,则应将患者转诊至血液科医生进行进一步检查。

MDS /反洗钱

已报道接受Rubraca的患者MDS / AML,包括具有致命后果的病例。发生MDS / AML的患者使用Rubraca治疗的持续时间从不到1个月到大约28个月不等。

如果怀疑存在MDS / AML,则应将患者转介至血液科医生进行进一步检查,包括进行骨髓分析和细胞遗传学血液采样。如果经过长期血液学毒性调查后确认为MDS / AML,则应停用Rubraca。

光敏性

在用Rubraca治疗的患者中已经观察到光敏性。患者应避免在阳光直射下花费时间,因为在Rubraca治疗期间,它们可能更容易燃烧。在户外时,患者应戴帽子和防护服,并使用防晒系数为50或更大的防晒霜和润唇膏。

胃肠道毒性

Rubraca经常报告胃肠道毒性(恶心和呕吐),一般为低级(CTCAE 1级或2级),可以减少剂量进行治疗(请参阅《药物学和给药方法》 [4.2],SPC表1) )或中断。止吐药(例如5-HT3拮抗剂,地塞米松,阿瑞匹坦和福沙普瑞汀)可以用作恶心/呕吐的治疗方法,也可以考虑在开始Rubraca之前用于预防(即预防)用途。重要的是要积极管理这些事件,以避免长期或更严重的恶心/呕吐事件,这些事件有可能导致脱水或住院等并发症。